Estratto comunicazione di notifica regolare V&A 
 

  Titolare A.I.C.: Nikkiso Belgium BVBA - Sede legale: Industriepark,
6-3300 Tienen Belgio - Partita I.V.A. BE 0542.825.064 
  Specialita' medicinale: ACCUSOL CON POTASSIO. 
  Confezioni A.I.C. n.: 037201035. 
  Codice    pratica:    C1A/2015/4123.    N.     Tipo     variazione:
UK/H/xxxx/IA/428/G. 
  Tipologia variazione: IAIN grouping - Tipo di  modifica:  C.I.8.a):
introduzione  di  una  sintesi  del  sistema  di  farmacovigilanza  e
modifiche  concernenti  la  persona   qualificata   in   materia   di
farmacovigilanza (compresi i suoi  estremi)  e/o  il  cambiamento  di
ubicazione del fascicolo permanente del sistema di  farmacovigilanza:
introduzione del PSMF e aggiornamento delle informazioni sulla QPPV. 
  Codice     pratica:     C1A/2016/2415     -     N.      variazione:
UK/H/0839/001-002/IA/022/G - Tipologia variazione: IA grouping  di  3
variazioni: 
    n. 2 variazioni B.III.1.a).2:  presentazione  di  certificati  di
conformita' alla Farmacopea europea aggiornato relativo al  principio
attivo glucosio monoidrato di un produttore gia' approvato (da R1-CEP
1996-030-Rev 03 a R1-CEP  1996-030-Rev  04)  e  al  principio  attivo
cloruro di sodio di un produttore gia' approvato (da R0-CEP  2010-083
Rev 00 a R1-CEP 2010-083-Rev 00); 
    n. 1 tipo B.I.d.1.a).1: riduzione del periodo  di  re-test  a  36
mesi per il principio attivo glucosio monoidrato. 
  Codice   pratica:   C1B/2016/1606   -   N.   e   tipo   variazione:
UK/H/839/001-002/IB/021 Tipo di modifica: C.I.2.a): Modifica stampati
- Modifica  apportata:  aggiornamento  RCP,  Foglio  illustrativo  ed
etichette al QRD template v 3.1. In applicazione della determina AIFA
del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35,
del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.  219,  e'  autorizzata  la
modifica degli  stampati  richiesta  (paragrafi  4.8,  6.5  e  9  del
Riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio illustrativo e  delle  etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata   alla   Azienda   titolare    dell'A.I.C.    Il    Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale   della   Repubblica   italiana,   al    Riassunto    delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al  precedente  paragrafo,  non  recanti le  modifiche   autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di  scadenza.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni  dalla  data  della
presente pubblicazione.  Il  titolare  A.I.C.  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il Foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. Il  titolare  dell'A.I.C.  che  intende  avvalersi  dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  Foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 

                 Un procuratore Nikkiso Belgium BVBA 
                       dott. Massimo Cavalieri 

 
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