Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
               del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: I.B.N. SAVIO S.r.l. 
  Medicinale: ANNISTER - tutte le confezioni A.I.C. n. 042223. 
  Cod. Prat. N1B/2016/2322. 
  Med. ZIBENAK tutte le confezioni A.I.C. n. 043474. 
  Cod. Prat. N1B/2016/2324. 
  Var.  Grouping  IB:   IB-B.II.b.1.e.;   IAIN   -B.II.b.1.b.;   IAIN
-B.II.b.1.a.; IAIN -B.II.b.2.c.2.  Sostituzione  del  sito  «Istituto
Biochimico Nazionale Savio S.r.l.» (Pomezia) con l'officina  «Genetic
S.p.A.» per la totalita' del processo di fabbricazione  del  prodotto
finito, incluso il confezionamento ed il  controllo  e  rilascio  dei
lotti. 
  Medicinale: DECADRON. 
  Confezioni: 
    «4  mg/1  ml  soluzione  iniettabile  -  1  fiala»  -  A.I.C.  n.
014729077; 
    «4  mg/1  ml  soluzione  iniettabile  -  3  fiale»  -  A.I.C.  n.
014729127; 
    «8  mg/2  ml  soluzione  iniettabile  -  1  fiala»  -  A.I.C.  n.
014729089; 
    «8  mg/2  ml  soluzione  iniettabile  -  3  fiale»  -  A.I.C.  n.
014729139. 
  Cod. Prat. N1B/2016/2300. 
  Var. IB-B.II.b.1.z Aggiunta sito «Esseti Farmaceutici S.r.l» per la
fase di dispensing del principio attivo. 
  Medicinale: MEFOXIN. 
  Confezione: 
    «1g/2 ml polvere e solvente per  soluzione  iniettabile  per  uso
intramuscolare» - A.I.C. n. 024027017. 
  Cod. Prat. N1B/2016/2276. 
  Var. IB-II.d.2.d. Aggiunta procedura di prova del  prodotto  finito
(UPLC). 
  Decorrenza delle modifiche dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
  Medicinale: NORMOPRESS - tutte le confezioni A.I.C. n. 025871. 
  Cod. Prat. N1A/2016/2067. 
  Var.  IA-B.II.d.1.a  Restringimento  limiti  API  (atenololo)   nel
prodotto finito. 
  Cod. Prat. N1A/2016/2103. 
  Var.  IA-B.II.d.1.a  Restringimento  limiti  API  (indapamide)  nel
prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                  Il direttore ufficio regolatorio 
                        dott. Stefano Bonani 

 
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