Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del regolamento CE 1234/2008 e s.m.i. 

  Titolare: Farmaceutici Caber S.p.A. 
  Specialita'  medicinale:  OSTEONORM  A.I.C.  034293  -   Tutte   le
confezioni. Codice pratica N1B/2015/5927 Var. grouping IB:  IB-C.I.z.
per aggiornamento del Foglio  illustrativo  per  adeguamento  al  QRD
template a seguito risultati del Test di leggibilita';  e  tipo  IAIN
-C.I.z. per modifica stampati in linea  con  le  raccomandazioni  del
PRAC  (EMA/PRAC/618059/2015,  EPITT  n.18256).  E'   autorizzata   la
modifica  degli  stampati  (par.  4.4  e  4.8  del  Riassunto   delle
Caratteristiche  del  Prodotto  e  relativi  paragrafi   del   Foglio
illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare  di  A.I.C.
Il titolare A.I.C. deve apportare  le  modifiche  autorizzate,  dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio  illustrativo.  Sia  i
lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della  presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. I  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il
Foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere  dal  termine
di 30  giorni  dalla  data  di  pubblicazione  nella  G.U.R.I.  della
presente determinazione. Il titolare di A.I.C. rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. Il titolare di A.I.C.  del  farmaco  generico  e'  esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale.  Il  titolare  A.I.C.  del  farmaco
generico e'  altresi'  responsabile  del  pieno  rispetto  di  quanto
disposto dall'art.14 comma 2 del  D.L.  24  aprile  2006,  n.  219  e
s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse  negli  stampati  quelle
parti del RCP del medicinale di  riferimento  che  si  riferiscono  a
indicazioni o  a  dosaggi  ancora  coperti  da  brevetto  al  momento
dell'immissione in  commercio  del  medicinale  generico.  Decorrenza
modifica: dal giorno successivo alla data della  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale. 

                  Il direttore ufficio regolatorio 
                        dott. Stefano Bonani 

 
TV16ADD1134