Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 
 

  Titolare AIC: Actelion Registration LTD. 
  Specialita' medicinale: CARIPUL 
  Confezioni:  tutte  -  Codice  AIC  medicinale:  042119  (tutte  le
confezioni) 
  Codice pratica: C1B/2014/2009 - NL/H/2600/001-004/WS/03 
  Tipologia di variazione oggetto della modifica: C.I.z. 
  Modifica apportata: Adeguamento alla procedura NL/H/XXX/WS/096 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
6.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti
paragrafi del  foglio  illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  azienda
titolare di AIC. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al riassunto  delle
caratteristiche del prodotto, entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          Barbara Proietti 

 
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