Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                sensi del Regolamento CE n. 712/2012 
 

  Titolare: Bayer S.p.A. con sede e domicilio legale in Viale Certosa
130, 20156 (Milano) Codice Fiscale e Partita I.V.A. n. 05849130157. 
  Specialita' medicinale: ADVANTAN 0,1% 
    crema - tubo da 20 g AIC 028159010 
    crema - tubo da 50 g AIC 028159073 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 712/2012. 
  Pratica n.ro N1A/2016/687 
  Grouping Tipo IA 
  IA B.II.d.2.a Modifica minore del  test  di  procedura:  Appearance
(visual) del prodotto finito. 
  IA B.II.d.2.a Modifica minore del test di procedura: Identification
of Methylprednisolone aceponate and Benzyl Alcohol (TLC) del prodotto
finito. 
  IA B.II.d.2.a Modifica minore del test di procedura: Identification
and  assay  of  Methylprednisolone  aceponate  (HPLC2)  del  prodotto
finito. 
  IA B.II.d.2.a Modifica minore del test di procedura: Identification
and assay of Benzyl Alcohol (HPLC3) del prodotto finito. 
  IA B.II.d.2.a Modifica minore del test di procedura: Identification
and assay of Butylated hydroxytoluene (HPLC4) del prodotto finito. 
  IA B.II.d.2.a Modifica minore del test di procedura: Identification
O/W emulsion type (color reaction) del prodotto finito. 
  IA B.II.d.2.a Modifica minore del test di procedura: filled  weight
(gravimerty) del prodotto finito. 
  IA B.II.d.2.a Modifica minore  del  test  di  procedura:  Ph  value
(potentiometry) del prodotto finito. 
  IA   B.II.d.2.a   Modifica   minore   del   test   di    procedura:
micropenetration  (Micro-cone  penetrometry,  Klein)   del   prodotto
finito. 
  IA B.II.d.2.a Modifica minore del test di procedura:  spreadability
(extensiomenter test) del prodotto finito. 
  IA B.II.d.2.a Modifica minore del test  di  procedura:  microscopic
image (Microscopy) del prodotto finito. 
  IA B.II.d.2.a Modifica minore del test di procedura (HPLC 1 at 100%
method) per  la  deteiininazione  dei  prodotti  di  degradazione  di
Methylprednisolone aceponate. 
  IA B.II.d.2.a Modifica minore del test di  procedura:  water  (flat
weighing glass method) del prodotto finito. 
  IA B.II.d.2.a Modifica minore  del  test  di  procedura:  microbial
purity (agar  plate  method/test  for  specific  microorganisms)  del
prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
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