Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del decreto legislativo n. 219/2006 e s.m.i e del Regolamento
  (CE) n. 1234/2008. 

  Specialita' medicinale: HUMULIN. 
  Confezioni e numero di A.I.C.: 
    Humulin R, cartucce 3 ml - A.I.C. n. 025707365; 
    Humulin I, cartucce 3 ml - A.I.C. n. 025707353; 
    Humulin 30/70, cartucce 3 ml - A.I.C. n. 025707391. 
  Codice pratica: C1B/2015/3189. 
  Procedura di Worksharing n. EMA/H/C/XXXX/IB/WS/0844/G approvata dal
RMS in data 2 febbraio 2016. 
  Variazione tipo IB, B.II.b.3.a - Modifica minore nella  descrizione
del   processo   di   produzione   per   rimuovere   le    dimensioni
precedentemente incluse come surrogato per il  test  del  volume  del
sistema di chiusura del contenitore primario. 
  Variazione Tipo IA, B.II.b.5.b - Aggiunta  di  un  test  in-process
"Force to Leak" (FTL) con il relativo  limite  di  specifica  per  il
sistema di chiusura del contenitore primario. 
  Variazione Tipo IA, B.II.b.5.b - Aggiunta  di  un  test  in-process
"Plunger Glide Forces" (PGF) con i relativi limiti di  specifica  per
il sistema di chiusura del contenitore primario. 
  Variazione  Tipo  IA,  B.II.d.1.c  -  Aggiunta  del  test   "Volume
Estraibile" (NLT 3.0 ml) conforme alla Farmacopea eseguito a rilascio
del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica di Tipo IB: dal  giorno  successivo  alla
data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott. Domenico Valle 

 
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