Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinale per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai
  sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 

  Titolare: Farmaceutici Caber S.p.a. 
  Specialita' medicinale: CLOX A.I.C. 029213 - Tutte le confezioni. 
  Codice  pratica  N1A/2016/777   Var.   IAA.7   («Do   and   Tell»):
eliminazione  fabbricante  di  materia   prima   (Zhejiang   Liaoyuan
Pharmaceuticals Co Ltd - China). 
  Specialita' medicinale: FLONTALEXIN A.I.C.  -  026663  -  Tutte  le
confezioni. 
  Codice pratica N1A/2016/779 Var.  grouping  IA:  IA-B.III.1.a.2(x6)
(«Do and Tell»): aggiornamento del CEP da  parte  di  un  fabbricante
gia' approvato (Dr Reddy's laboratories Limited - India). 
  Specialita' medicinale: ANNISTER. 
  Confezioni: 
  25.000 u.i./2,5 ml sol. orale 2 cont. monodose 2,5 ml -  A.I.C.  n.
042223065; 
  25.000 u.i./2,5 ml sol, orale 4 cont. monodose 2,5 ml -  A.I.C.  n.
042223040; 
  25.000 u.i./2,5 ml sol. orale 1 flacone 10 ml con siringa dosatrice
- A.I.C. n. 042223103; 
  Codice pratica N1B/2016/903 Var. Grouping tipo IB:  IB-B.II.b.1.e.;
IAIN -B.II.b.1.b.; IAIN -B.II.b.1.a.;  IAIN  -B.II.b.2.c.2.  Aggiunta
del  sito  Special  Product's  Line  S.p.a.  per  tutte  le  fasi  di
produzione. Decorrenza della modifica dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti delle suddette  specialita'  gia'  prodotti  alla  data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                  Il direttore ufficio regolatorio 
                        dott. Stefano Bonani 

 
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