Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
  specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai  sensi
  del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 

  Titolare: I.B.N. Savio S.r.l. 
  Specialita' medicinale: KLODIN A.I.C. 025602 - Tutte le confezioni. 
  Codice pratica: N1B/2016/778. 
  Var. IA-A.7 («Do and Tell»): eliminazione  fabbricanti  di  materia
prima (Aarti Drugs Ltd-India;  USV  Limited  Co  Ltd-India;  Zhejiang
Liaoyuan Pharmaceuticals Co Ltd - China) e  Var.  Grouping  tipo  IB:
IB-B.II.b.1.e.;   IAIN   -B.II.b.1.b.;   IAIN   -B.II.b.1.a.;    IAIN
-B.II.b.2.c.2. Aggiunta del sito Special Product's  Line  S.p.a.  per
tutte le fasi di produzione. Decorrenza  della  modifica  dal  giorno
successivo alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
  Specialita'  medicinale:  SLOWMET  A.I.C.   040629   -   Tutte   le
confezioni. 
  Codice pratica N1A/2016/725 Var. Grouping tipo  IA:  IA-B.II.e.7.b;
IA-B.II.e.7.b («Do and Tell»): Aggiunta dei fornitori di  elementi  o
di dispositivi di confezionamento. 
  Specialita' medicinale: ZIBENAK. 
  Confezioni: 
  «25.000 u.i./2,5 ml sol. orale 2 cont. monodose da 2,5 ml» - A.I.C.
n. 043474030; 
  «25.000 u.i./2,5 ml sol. orale 4 cont. monodose da 2,5  ml»  A.I.C.
043474042. 
  Codice pratica N1B/2016/910 Var. Grouping tipo IB:  IB-B.II.b.1.e.;
IAIN -B.II.b.1.b.; IAIN -B.II.b.1.a.;  IAIN  -B.II.b.2.c.2.  Aggiunta
del  sito  Special  Product's  Line  S.p.a.  per  tutte  le  fasi  di
produzione. Decorrenza della modifica dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti delle specialita' suddette gia' prodotti sono mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                  Il direttore ufficio regolatorio 
                        dott. Stefano Bonani 

 
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