Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del regolamento CE n. 712/2012 

  Medicinali: 
  AVALOX 400 mg compresse rivestite con film - AIC 034436. 
  Titolare AIC: Bayer S.p.A Viale Certosa 130 - 20156 Milano. 
  OCTEGRA 400 mg compresse rivestite con film AIC 034564 
  Titolare AIC: Bayer Pharma AG, Berlino, Germania. 
  ACTIRA 400 mg compresse rivestite con film AIC 034566. 
  Titolare AIC: Bayer S.p.A. Viale Certosa 130 - 20156 Milano. 
  Procedura: DE/H/xxxx/IA/792/G. 
  Codice pratica: C1A/2016/808. 
  Tipo IA - B.II.c.1: Modifica dei parametri  di  specifica  e/o  dei
limiti di un eccipiente (Ferric oxide red e Titanium  dioxide)  -  a)
Rafforzamento dei limiti delle specifiche -  c)  Soppressione  di  un
parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione  di
un parametro obsoleto. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
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