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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. Titolare: I.B.N. Savio S.r.l. Specialita' medicinale: TENSILENE. Confezione: A.I.C. n. 038174 - Tutte le confezioni. Codice pratica: N1A/2016/1122. Var. IA-A.7 («Do and Tell»): eliminazione fabbricanti di materia prima (Glochem Industries Limited - India). Specialita' medicinale: TRAKOR. Confezione: A.I.C. n. 036401 - Tutte le confezioni. Codice pratica: N1B/2016/919. Var. IB-C.I.z. modifica del Pil a seguito di readability test. E' autorizzata la modifica del Foglio illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare di A.I.C. Il titolare A.I.C. deve apportare le modifiche autorizzate entro e non oltre i sei mesi dalla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare al Foglio illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il direttore ufficio regolatorio dott. Stefano Bonani TV16ADD3879