Estratto comunicazione notifica regolare V&A del 27aprile 2016 
 

  Tipo Modifica: Modifica Stampati 
  Codice Pratica C1B/2015/2532 
  Specialita' medicinale: HUMULIN Codice farmaco 025707 
  025707011 «R 100UI/ml Soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 10 ml 
  025707035 «I 100UI/ml Sospensione iniettabile» 1 flaconcino  da  10
ml 
  025707187 «30/70 100UI/ml Sospensione iniettabile» 1 flaconcino  da
10 ml 
  025707353 «I  100UI/ml  Sospensione  iniettabile  in  cartuccia»  5
cartucce da 3 ml 
  025707365  «R  100UI/ml  Soluzione  iniettabile  in  cartuccia»   5
cartucce da 3 ml 
  025707391 «30/70 100UI/ml Sospensione iniettabile in  cartuccia»  5
cartucce da 3 ml 
  MRP n. UK/H/030/62-70/IB/129 
  Tipologia della variazione oggetto della modifica: 1B - C.I.z) 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati  a  seguito  della
procedura          di           line           extension           n.
UK/H/030/12,22,25,28,29,32,48,49,52/X/109/G in alcuni paesi membri  e
adeguamento al QRD template del FI e del RCP. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata in oggetto. 

                           Un procuratore 
                        dott. Domenico Valle 

 
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