Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento CE n. 712/2012.
Titolare: Bayer Viale Certosa n. 130 - 20156 Milano.
Confezioni e numero di AIC: 20 compresse - AIC 02938055.
Codice Pratica: N1B/2015/5615.
Tipologia di variazioni:
IB B.II.b.3.z) notifica del riporto a titolo della sostanza
attiva;
IB B.II.b.3.z) notifica del sovradosaggio di un eccipiente in
fase di granulazione;
IB B.II.b.3.z) notifica di un possibile step addizionale di
granulazione;
IB B.II.b.3.z) aggiornamento delle dimensioni dei setacci;
IB B.II.b.3.z) aggiornamento dei parametri di processo
(temperature e tempi);
IB B.II.b.5.f) sostituzione di un controllo in corso di
fabbricazione (da Relative humidity a Loss on Drying);
IA B.II.b.5.b) aggiunta di un controllo in corso di fabbricazione
(Friability);
IA B.II.d.1.a) rafforzamento dei limiti del Titolo della sostanza
attiva;
IA B.II.d.1.a) rafforzamento dei limiti del contenuto di
conservanti;
IA B.II.d.1.c) aggiunta di un saggio di controllo del prodotto
finito (Average mass);
IA B.II.d.1.c) aggiunta di un saggio di controllo del prodotto
finito (Microbial contamination);
IB B.II.d.1.c) aggiunta di un saggio di controllo del prodotto
finito (Related substances);
IB B.II.d.1 g) sostituzione del saggio Disintegration con il
Dissolution test;
IB B.II.d.2.d) sostituzione del metodo analitico per la
determinazione del titolo della sostanza attiva e per la
determinazione di identificazione e contenuto dei conservanti
(rilascio);
IB B.II.e.2.z) notifica della descrizione e del controllo del
confezionamento primario.
I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Un procuratore dirigente
dott.ssa Patrizia Sigillo
TV16ADD6434
