Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del Regolamento CE n. 712/2012. 

  Titolare: Bayer S.p.a.,  con  sede  e  domicilio  legale  in  viale
Certosa n. 130, 20156 Milano, codice  fiscale  e  partita  I.V.A.  n.
05849130157. 
  Specialita' medicinale: BENEXOL. 
  Confezione: 
    «compresse gastroresistenti» 20 compresse in flacone - A.I.C.  n.
020213144. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 712/2012. 
  Pratica n. N1B/2015/6357. 
  Grouping of Variations Tipo: IB. 
  IB B.II.d.1: Aggiunta delle specifiche del prodotto finito relative
alle impurezze e relativo metodo. 
  IB B.II.d.1: Restringimento dei  limiti  del  titolo  dei  principi
attivi (95-105%) alla shelf-life. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
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