Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del Regolamento CE n. 712/2012. 

  Titolare: Bayer S.p.a., viale Certosa n. 130, Milano. 
  Specialita' medicinale: NIMOTOP. 
  Confezione: 
    30 mg compresse 36 compresse - A.I.C. n. 026403016. 
  Codice pratica: N1A/2015/2966. 
  Tipo IA - B.II.d.1.a: Modifica dei parametri di specifica  e/o  dei
limiti  del  prodotto  finito  -  Rafforzamento  dei   limiti   delle
specifiche  (nella  specifica  di  shelf-life  il  limite  per   «any
unspecified degradation product» viene ridotto da 0.3% a 0.2%). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
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