Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del Regolamento CE n. 712/2012. 

  Titolare: Bayer S.p.a., viale Certosa n. 130, Milano. 
  Specialita' medicinale: NIMOTOP. 
  Confezione: 
    flacone 10 mg/50 ml infusione - A.I.C.: n. 026403079. 
  Codice pratica: N1A/2015/2967. 
  Grouping n. 2 Tipo IA. 
  B.II.e.2.c: Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti  del
confezionamento primario del prodotto finito  -  Soppressione  di  un
parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione  di
un parametro obsoleto). 
  B.II.e.3.c: Modifica della procedura di prova  del  confezionamento
primario del prodotto finito - Soppressione di una procedura di prova
quando e' gia' autorizzata una procedura di prova alternativa. 
  A seguito dell'armonizzazione tra le farmacopee (Ph.Eur e  USP),  i
test addizionali richiesti dalla Farmacopea americana non  sono  piu'
necessari. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
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