Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del Regolamento CE n. 712/2012. 

  Titolare: Bayer  S.p.A.,  Viale  Certosa  n.  130  -  20156  Milano
C.F./P.IVA n. 05849130157. 
  Specialita' medicinale: GEFFER GRANULATO EFFERVESCENTE. 
  Confezione e numero di AIC: 24  bustine  effervescenti,  A.I.C.  n.
023358068. 
  Codice Pratica: N1A/2016/1849, n. Prot.: 75180 del 20 luglio 2016. 
  Variazione: Grouping Tipo IA. 
  Descrizione Tipologia variazione: 
    1) variazione IAin_B.III.1.a).1 Presentazione di  un  certificato
di   conformita'   alla   farmacopea   europea   aggiornato   (R0-CEP
2011-388-Rev00) per un principio  attivo  (Potassio  Citrato).  Nuovo
certificato   presentato   da   un   fabbricante    gia'    approvato
(Jungbunzlauer Ladenburg GmbH); 
    1)  variazione   IA_B.I.d.1.a).1   Riduzione   del   periodo   di
ripetizione della prova/periodo di stoccaggio della  sostanza  attiva
Potassio Citrato. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
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