Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                sensi del Regolamento CE n. 712/2012 
 

  Codice Pratica: N1A/2015/3036 
  Specialita' medicinale: BENEXOL 
    «compresse  gastroresistenti»  20  compresse  in  blister  A.I.C.
020213029 
    «compresse  gastroresistenti»  20  compresse  in  flacone  A.I.C.
020213144 
  Titolare A.I.C.: Bayer S.p.A. - viale Certosa 130, 20156 Milano 
  Tipologia variazione: IA B.II.e.5.b 
  Tipo di Modifica: modifica delle  dimensioni  dell'imballaggio  del
prodotto  finito  -  soppressione  di  una  o  piu'   dimensioni   di
imballaggio 
  Modifica  Apportata:  eliminazione  della  confezione  blister   20
compresse gastroresistenti (A.I.C. 020213029). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto  legislativo  24
aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto
sugli stampati (paragrafi 6.5 «Natura e contenuto del contenitore»  e
8 «Numero(i) dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio»  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del foglio Illustrativo e  delle  etichette)  relativamente
alla confezione  sopra  elencata  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare  le  necessarie  modifiche  autorizzate,  dalla   data   di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  italiana  della
variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data  al  Foglio  Illustrativo  e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il   Titolare   dell'A.I.C.   che   intende   avvalersi    dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
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