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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 712/2012. Titolare: Bayer S.p.a., viale Certosa n. 130, 20156 Milano. Specialita' medicinale: VISANNE. A.I.C. n. 041407014 - 041407038 - 041407026. N. Procedura: NL/H/1569/IB/023/G. Codice pratica: C1B/2015/3108 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 712/2012: Grouping n. 2 variazioni: IB - B.I.b.1.c): Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica (Chromium) alla specifica con il metodo di prova corrispondente. IA - B.I.b.1.c): Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica (Benzene) alla specifica con il metodo di prova corrispondente. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dirigente dott.ssa Patrizia Sigillo TV16ADD87