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Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati Titolare: Bayer OY - Pansiontie, Turku-Finlandia Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/92746 del 14 settembre 2016 Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica: N1B/2015/1128, N1B/2016/1078 Medicinale: MIRENA Codice farmaco: 029326016 Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.z, IB C.I.3.a Aggiornamento del foglio illustrativo in seguito ai risultati del Readability User test Modifica di RCP e PIL a seguito di procedura di Pediatric Worksharing UK/W/0083/pdWS/001, art. 45. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla azienda titolare dell'AIC. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica regolare al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dirigente dott.ssa Patrizia Sigillo TV16ADD8895