Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                sensi del regolamento CE n. 712/2012 
 

  Titolare: Bayer S.p.A., Viale Certosa, 130 - 20156 Milano. 
  Specialita' medicinale: YASMINELLE compresse rivestite con film. 
  A.I.C. numeri 037199015 - 037199027 - 037199039 - 037199041. 
  MRP NL/H/xxxx/IA/472/G. 
  Codice pratica: C 1 A/2017/2218. 
  N.  1  Variazione  di  Tipo  IA  -  A.4:  Modifiche  del  nome  e/o
dell'indirizzo: del fabbricante (compresi  eventualmente  i  siti  di
controllo della qualita'); o del titolare di un ASMF; o del fornitore
di un principio attivo, di una materia prima, di un reattivo o di una
sostanza intermedia  utilizzata  nella  fabbricazione  del  principio
attivo (se specificati nel fascicolo del prodotto) per i quali non si
dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea  europea;  o
del fabbricante di un nuovo eccipiente (se specificato nel  fascicolo
tecnico) - da Bayer Pharma AG a Bayer AG. 
  N. 1  Variazione  di  Tipo  IA  -  A.5.a:  Modifica  del  nome  e/o
dell'indirizzo  del  fabbricante/importatore  del   prodotto   finito
(compresi il rilascio dei lotti e i siti di controllo della qualita')
- Attivita' per le quali il fabbricante/importatore e'  responsabile,
compreso il rilascio dei lotti. 
  N.  3  Variazioni  Tipo  IA  -  B.III.1.a.2:  Presentazione  di  un
certificato  di  conformita'  alla   farmacopea   europea   nuovo   o
aggiornato, o soppressione di  un  certificato  di  conformita'  alla
farmacopea europea  -  Certificato  di  conformita'  alla  monografia
corrispondente della  farmacopea  europea  -  Certificato  aggiornato
presentato da un fabbricante gia' approvato (Drospirenone: da  R1-CEP
2009-070-Rev00  a  R1-CEP  2009-070-Rev01;  Ethinylestradiol:  R1-CEP
1996-079-Rev06 a R1-CEP 1996-079-Rev07;  Betadex  (Roquette):  R0-CEP
2009-307-Rev00 a R1-CEP 2009-307-Rev00). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
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