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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 712/2012 Titolare: Bayer S.p.a., viale Certosa, 130 - 20156 Milano. Specialita' medicinale: YAZ compresse rivestite con film - A.I.C. n. 038542015 - 038542027 - 038542039. MRP NL/H/xxxx/IA/471/G. Codice pratica: ClA/2017/2217. N. 1 Variazione di Tipo IA - A.4: Modifiche del nome e/o dell'indirizzo: del fabbricante (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'); o del titolare di un ASMF; o del fornitore di un principio attivo, di una materia prima, di un reattivo o di una sostanza intermedia utilizzata nella fabbricazione del principio attivo (se specificati nel fascicolo del prodotto) per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea; o del fabbricante di un nuovo eccipiente (se specificato nel fascicolo tecnico) - da Bayer Pharma AG a Bayer AG. N. 3 Variazioni Tipo IA - B.III.1.a.2: Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo o aggiornato, o soppressione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea - Certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea - Certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato (da R1-CEP 2009-070-Rev00 a R1-CEP 2009-070-Rev01; da R1-CEP 1996-079-Rev06 a R1-CEP 1996-079-Rev07; R0-CEP 2009-307-Rev00 a R1-CEP 2009-307-Rev00). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dirigente dott.ssa Patrizia Sigillo TV17ADD10079