Comunicazione di notifica regolare
per modifica stampati
Numero e data della comunicazione: AIFA/PPA/P/107609 del 9 ottobre
2017.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Codice pratica: C1B/2015/3447.
Medicinale: CIPROXIN.
Codice farmaco: 026664 (tutte le confezioni autorizzate).
MRP n. FR/H/xxxx/WS/50.
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z IB WS.
Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del
foglio illustrativo a seguito di procedura di PSUR worksharing
NO/H/PSUR/0010/002.
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.5, 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e
corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata
alla azienda titolare dell'A.I.C.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente comunicazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Un procuratore dirigente
dott.ssa Patrizia Sigillo
TV17ADD10731
