Comunicazione di notifica regolare AIFA/PPA/P/131137 
                         del 5 dicembre 2017 
 

  Codice pratica: N1B/2017/340. 
  Medicinale: GYNO-CANESTEN. 
  Codice farmaco: 025833068 - «2% crema vaginale» 1 tubo da 30 g. 
  Tipologia variazione: modifica stampati ai sensi dell'art.  79  del
decreto legislativo n. 219/2006. 
  Modifica  apportata:  modifica  del  foglio  illustrativo  e  delle
etichette nella veste tipografica definitiva (mock up). 
  E'  autorizzata  la  modifica  del  foglio  illustrativo  e   delle
etichette  relativamente  alle  confezioni  sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla azienda titolare dell'A.I.C. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione che i lotti prodotti entro e non oltre  i  sei
mesi dalla medesima  data,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
TV17ADD12701