Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                  Regolamento CE 712/2012 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Istituto Chimico Internazionale dott. Giuseppe  Rende
S.r.l. 
  Ai sensi della Determinazione AIFA del 25 agosto 2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: 
    Specialita'  medicinale:   CIPERUS   nei   seguenti   dosaggi   e
confezioni: 
      «250 mg compresse» rivestite  con  film,  10  compresse  -  AIC
037913011 
      «500 mg compresse»  rivestite  con  film,  6  compresse  -  AIC
037913023 
      «750 mg compresse» rivestite  con  film,  12  compresse  -  AIC
037913035 
  Codice Pratica: N1B/2016/2519 - Tipologia della variazione:  IB  by
default. B.III.1 Presentazione di un certificato di conformita'  alla
EP nuovo o aggiornato a) Certificato di conformita'  alla  monografia
corrispondente della EP 3. Nuovo Certificato presentato da  un  nuovo
fabbricante (sostituzione) (Sostituzione di  Quimica  Sintetica  S.A.
con Aarti Drugs Limited) 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale del presente annuncio sono mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       L'amministratore unico 
                            Giorgio Rende 

 
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