Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.L.vo  24
      aprile 2006, n. 219 e s.m. e del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare: Daiichi Sankyo Italia S.p.A. - Via Paolo  di  Dono  73  -
00142  Roma.  Medicinale:  CONGESCOR  -  Confezioni:   28   compresse
rivestite con film 2,5 mg - AIC 034953099, 28 compresse rivestite con
film 3,75 mg - AIC 034953176, 28 compresse rivestite con film 5 mg  -
AIC 034953253, 28 compresse rivestite con film 7,5 mg AIC  034953339,
28 compresse rivestite con film 10 mg AIC 034953416. 
  Procedura SE/H/0186/002-006/IB/42/G. Codice pratica C1A/2016/3087. 
  Grouping  of  variations  composto  da  4   variazioni   tipo   IA:
B.II.b.1.a); B.II.b.1.b); B.II.b.2.a); B.II.b.2.c.2 e una  variazione
di tipo IB: B.II.b.1.e). Aggiunta di un sito di fabbricazione per  la
totalita' del  procedimento  di  fabbricazione  del  prodotto  finito
inclusi confezionamento primario e secondario, controllo  e  rilascio
dei lotti (Famar Lyon, Francia) e aggiunta di  un  sito  responsabile
del  solo  controllo  microbiologtco  dei  lotti  (Amatsi   Avepharm,
Francia). Decorrenza dalla data di pubblicazione in GU. 
  Medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL DAIICHI SANKYO - Confezioni: tutte
- AIC 044707 
  Procedura DE/H/4603/001-003/IA/001. Codice pratica C1A/2016/3503. 
  Variazione tipo  IAin  B.II.a.3.a)1:  modifica  nella  composizione
(eccipienti)  del  prodotto  finito.  Eliminazione   del   nome   del
produttore del premix di coloranti impiegato  per  il  coating  delle
compresse. Decorrenza 28 ottobre 2016. 
  Medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL E IDROCLOROTIAZIDE DAIICHI  SANKYO
- Confezioni: tutte - AIC 044708 
  Procedura DE/H/4604/001-004/IA/001. Codice pratica C1 A/2016/3504. 
  Variazione tipo IA B.III.1.a.2: Presentazione  di  un  CoS  Ph.Eur.
aggiornato, da  parte  di  un  fabbricante  gia'  approvato,  per  il
principio attivo idroclorotiazide. 
  Da: R1 CEP 2004-058-Rev 00 A: R1-CEP 2004-058-Rev 01. Decorrenza 16
agosto 2016 
  Medicinale: PLUSCOR - Confezioni: tutte - AIC 033945 
  Variazione tipo IA: B.III.1.a.2: Presentazione di  un  CoS  Ph.Eur.
aggiornato, da  parte  di  un  fabbricante  gia'  approvato,  per  il
principio attivo bisoprololo fumarato, Da: R0-CEP 2008-287-Rev 01  A:
R1-CEP 2008-287-Rev 00. 
  Codice   pratica   N1A/2016/2667.   Decorrenza   dalla   data    di
pubblicazione in GU. 
  Medicinale: SANAPRAV - Confezioni: tutte - AIC 029371 
  Grouping  of  variations  composto  da   2   variazioni   tipo   IA
B.III.1.a.2: Presentazione di un CoS Ph.Eur. aggiornato, da parte  di
un fabbricante gia' approvato, per il principio  attivo  pravastatina
sodica, Da: R1-CEP 2003-122- Rev 03 A: R1-CEP 2003-122-Rev 05. Codice
pratica N1A/2016/2663. Decorrenza 14 giugno 2016. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                           Antonino Reale 

 
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