Modifica secondaria di un'autorizzazione all'ammissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                del regolamento CE 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: I.B.N. Savio S.r.l. 
  Med.  DRALENOS  AIC  038031  Tutte   le   confezioni   Cod.   Prat.
C1B/2015/3275   NL/H/0818/001-002/IB/029    Var.    tipo    IB-C.2.a:
adeguamento RCP al prodotto di riferimento  e  aggiornamento  al  QRD
template. In applicazione della determina AIFA del  25  agosto  2011,
relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35,  del  decreto-legge
24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata  la  modifica  stampati  (par.
4.2, 4.4, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate. Il  titolare  AIC  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della Comunicazione di notifica regolare al Riassunto Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata
in vigore della presente Comunicazione di  notifica  regolare  che  i
lotti prodotti nel  periodo  di  cui  al  precedente  paragrafo,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                  Il direttore ufficio regolatorio 
                        dott. Stefano Bonani 

 
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