Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
               del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare FB Health S.p.A. 
  Med.  LAZAPIR  AIC  040532  Tutte   le   confezioni.   Cod.   Prat.
N1B/2016/1880  -  Var.  IB-C.I.z:  adeguamento  stampati  a   seguito
raccomandazione del PRAC (EMA/PRAC/259913/2016).  E'  autorizzata  la
modifica  stampati   (paragrafi   dal   4.8   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) per le confezioni sopra elencate. Il Titolare A1C  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della  presente  Comunicazione  di  notifica  regolare  al  Riassunto
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data a Foglio Illustrativo ed  Etichettatura.  Sia  i  lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  la  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente determinazione. II Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza  modifica:  dal  giorno  successivo  alla   data   della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Marco Marchetti 

 
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