Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                sensi del regolamento CE n. 712/2012 
 

  Titolare: Bayer S.p.A - Viale Certosa 130 - 20156 Milano 
  Specialita' medicinale: CIPROXIN 
    Solution for infusion, 200 mg / 100 ml - AIC 026664045 
    Solution for infusion, 400 mg / 200 ml - AIC 026664058 
    Solution for infusion, 100 mg / 50 ml - AIC 026664033 
  Procedura: FR/H/416/008-010/IA/040/G 
  Codice Pratica: C1A/2016/3145 
  Grouping Tipo IA 
    B.II.e.2 c): Modifica dei parametri di specifica e/o  dei  limiti
del confezionamento primario del prodotto finito - c) Soppressione di
un parametro di specifica non significativo (ad esempio  soppressione
di un parametro obsoleto). 
    B.II.e.3   c):   Modifica   della   procedura   di   prova    del
confezionamento primario del prodotto finito - c) Soppressione di  un
parametro di una procedura di prova quando e'  gia'  autorizzata  una
procedura di prova alternativa. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
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