Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati 
 

  Numero e data della Comunicazione: AIFA/PPA/P/27505  del  17  marzo
2017 
  Codice pratica: C1A/2016/1928 
  Specialita' medicinale: PRIMOVIST 
  Codice farmaco: 037025 (tutte le confezioni autorizzate) 
  MRP n. SE/H/429/001-002/IA/039 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IA - C.I.3.a 
  Adeguamento del RCP alle  conclusioni  della  procedura  PSUSA  per
Gadobutrolo (PSUSA/00001502/201504) 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  5.2
del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al riassunto  delle
caratteristiche del prodotto. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
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