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Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati Numero e data della Comunicazione: AIFA/PPA/P/27892 del 20 marzo 2017 Codice pratica: C1A/2016/1927 Specialita' medicinale: GADOVIST Codice farmaco: 034964 (tutte le confezioni autorizzate) MRP n. DE/H/3372/001-002/IA/020 Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IA - C.I.3.a Adeguamento del RCP alle conclusioni della procedura PSUSA per Gadobutrolo (PSUSA/00001502/201504) E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla azienda titolare dell'AIC. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica regolare al riassunto delle caratteristiche del prodotto. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore dirigente dott.ssa Patrizia Sigillo TV17ADD3889