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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e s.m.i. Titolare A.I.C.: Sooft Italia S.p.A. Medicinale: QUALIDOFTA. Confezione: «0,2% collirio, soluzione» 60 contenitori monodose in LDPE - A.I.C. n. 043832017. Codice pratica: N1B/2017/869, single variation tipo IB, n. B.II.f.1.b.1: Estensione della durata di conservazione del prodotto finito: da ventiquattro mesi a trentasei mesi. Codice pratica: N1A/2017/888, single variation tipo IAin, n. B.II.e.6 a): Modifica di un elemento del materiale di confezionamento primario che non e' in contatto con la formulazione del prodotto finito. Modifica che incide sulle informazioni relative al prodotto. Modifica apportata: da 12 bustine di alluminio laminato contenenti 5 flaconcini a 6 bustine di alluminio laminato contenenti 10 flaconcini. Medicinale: COMBITIMOR Confezione: tutte le confezioni autorizzate - A.I.C. n. 040347. Codice pratica: N1A/2017/114, single variation tipo IAin n. C.I.8.a: Introduzione di una sintesi del sistema di Farmacovigilanza (PSMF). Codice pratica: N1A/2017/117, single variation tipo IA n. B.III.1.a.2: Presentazione del certificato aggiornato R1- CEP 2008-026-Rev 00 per il p.a. desametasone sodio fosfato presentato dal fabbricante gia' approvato Crystal Pharma S.A.U. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. I lotti delle suddette specialita' gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore speciale dott. Franco De Marco TV17ADD4365