Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati 
 

  Numero e data della comunicazione: AIFA/PPA/P/33136  del  31  marzo
2017 - Codice pratica: C1A/2016/3965. 
  Specialita' medicinale: NEBID. 
  Codice farmaco: 037051012 - 037051024. 
  MRP n. FI/H/0313/001/IA/40. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: tipo IAin - C.I.3.a. 
  Adeguamento  stampati  a  seguito  dello  PSUSA  per   Testosterone
undecanoato (PSUSA/00010161/201512). 
  E' autorizzata, pertanto, la modifica dell'RCP  (paragrafo  4.4)  e
del foglio illustrativo relativamente alle confezioni sopra  elencate
e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  azienda  titolare
dell'A.I.C. L'RCP e il foglio illustrativo,  corretti  ed  approvati,
sono allegati alla presente notifica. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al riassunto  delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  foglio  illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere  dal  termine  di  trenta  giorni
dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana della presente determinazione. 
  Il titolare  A.I.C.  rende  accessibile  al  farmacista  il  foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
TV17ADD4392