Comunicazione di notifica regolare AIFA/PPA/P/36481 del 10/04/2017 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati. 
  Codice pratica: N1B/2017/154. 
  Medicinale: Proctosedyl. 
  Codice farmaco: 013868031, 013868043. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z IB. 
  Modifica apportata: modifica di RCP e foglio illustrativo a seguito
di raccomandazione del PRAC EMA/PRAC/730046/2016. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.5
del Riassunto delle caratteristiche  del  prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del  foglio  illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al riassunto  delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana  del
presente comunicato. Il titolare AIC rende accessibile al  farmacista
il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
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