Estratto comunicazione notifica regolare PPA 
 

  Tipo  di  modifica:  Modifica  stampati   -   Codice   pratica   n.
C1B/2016/902 
  Medicinale: OLMETEC, OLMEGAN, SEVIKAR, SEVITREX 
  Codice farmaco: OLMETEC 10 mg,  20  mg,  40  mg  (036027),  OLMEGAN
20/12,5 mg, 20/25 mg (037110), SEVIKAR 20/5 mg,  40/5  mg,  40/10  mg
(038983), SEVITREX (041661) 20/5/12,5 mg,  40/5/12,5  mg,  40/10/12,5
mg, 40/5/25 mg, 40/10/25 mg. 
  MRP N°: DE/H/XXXX/WS/296 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.z) 
  Modifica apportata: Lo scopo di questo Worksharing e' l'adeguamento
del paragrafo 4.4 «Avvertenze  speciali  e  precauzioni  di  impiego»
dell'RCP di tutti i medicinali contenenti  olmesartan  con  modifiche
delle informazioni sull'enteropatia simil-sprue (SLE)  approvate  con
procedura di rinnovo DE/H/0523-0525/003-004/R/001 (12/12/2015).  Sono
state  inoltre  apportate  modifiche  editoriali  e  di   adeguamento
all'ultimo formato QRD a RCP, Foglio Illustrativo ed Etichette. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il  Titolare  dell'AIC  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                           Massimo Grandi 

 
TV17ADD6586