Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del regolamento CE n. 1234/2008 e s.m.i. 

  Titolare: I.B.N. Savio S.r.l. 
  Medicinale: PRECTIAZIDE - A.I.C. n. 039033.  Tutte  le  confezioni.
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della procedura di PSUR WS NL/H/PSUR/0057/002. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati (par. 4.8  del  Riassunto
delle  caratteristiche  del  prodotto  e  del  foglio   illustrativo)
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ritiene affidata alla azienda titolare di A.I.C. Il  titolare  A.I.C.
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della presente comunicazione di notifica regolare al riassunto
delle caratteristiche del prodotto; entro e  non  oltre  i  sei  mesi
dalla medesima data al foglio illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare
il foglio  illustrativo  aggiornato  agli  utenti,  a  decorrere  dal
termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il
titolare  A.I.C.  rende   accessibile   al   farmacista   il   foglio
illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo   termine.   Decorrenza
modifica: dal giorno successivo alla data della  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale. 

                  Il direttore ufficio regolatorio 
                        dott. Stefano Bonani 

 
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