Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
  specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai  sensi
  del regolamento CE 1234/2008 e s.m.i. 

  Titolare: I.B.N. Savio S.r.l. 
  Medicinali: 
  CALCIO SAVIO - Tutte le confezioni - A.I.C. n.  032344  Cod.  prat.
N1A/2017/1325; 
  KAMAN  -  Tutte  le  confezioni  -  A.I.C.  n.  020177  Cod.  prat.
N1A/2017/1357; 
  PRECTIAZIDE - Tutte le confezioni - A.I.C.  n.  039033  Cod.  prat.
N1A/2017/1360; 
  TAVACOR - Tutte  le  confezioni  -  A.I.C.  n.  035623  Cod.  prat.
N1A/2017/1361; 
      Var.  IAIN  -A.5.a  Modifica  indirizzo  del  fabbricante   del
prodotto finito: Special Product's Line S.p.A. da Strada Paduni,  240
Anagni (FR) a via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 Anagni (FR). 
    LITOFF «300 mg compresse» 20 compresse  divisibili  -  A.I.C.  n.
028404010 e «450 mg compresse» 20 compresse a  cessione  protratta  -
A.I.C. n. 028404022 Cod. prat. N1A/2017/23 Var. IA-A.7 (Do and  Tell)
eliminazione officina prodotto finito «Istituto Biochimico  Nazionale
Savio Srl» (sita in Pomezia - RM). 
    NORMOPRESS - A.I.C.  n.  025871  Cod.  prat.  N1A/2017/1047  Var.
IA-B.III.1.a.2 (Do and Tell) Certificato aggiornato presentato da  un
fabbricante gia' approvato  per  un  eccipiente:  «Italgelatine  Spa»
(Italia). 
    VALSODIUR  -  A.I.C.  n.  041114   Cod.   prat.   C1A/2016/3978 -
IT/H/0346/001  -  003/IA/016  Var.  IA-B.III.1.a.2  (Do   and   Telt)
Certificato aggiornato  presentato  da  fabbricante  gia'  approvato:
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd (Cina). 
    WINCLAR - A.I.C. n. 037446 Cod. prat. N1B/2017/996 Var.  Grouping
IB: 2x IA-A.7 eliminazione siti di produzione della materia prima; 4x
IB-B.I.b.I.d eliminazione parametro di  specifica  non  significativo
della materia prima; IA-B.I.b.I.b restringimento limiti di specifica;
2x IA-B.I.b.I.d eliminazione parametro  di  specifica  della  materia
prima; 2x IB-B.I.b.I.z cambio delle specifiche della  materia  prima;
2x IB-B.I.b.2. e cambio procedure di test. 
  I lotti delle suddette specialita' gia' prodotti sono mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                  Il direttore ufficio regolatorio 
                        dott. Stefano Bonani 

 
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