Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 
 

  Titolare AIC: Mundipharma Pharmaceuticals S.r.l. 
  Specialita' medicinale: IMMUTREX 
  Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 044149 
  Codice pratica: C1A/2016/3462 - SE/H/1488/01-11/IA/03 
  Tipologia di variazione: IAin  n.  C.I.8  a)  Introduzione  di  una
sintesi del sistema di  farmacovigilanza,  modifiche  concernenti  la
persona qualificata in materia di farmacovigilanza (compresi  i  suoi
estremi) e/o il cambiamento di ubicazione  del  fascicolo  permanente
del sistema di farmacovigilanza (PSMF). 
  Codice pratica: C1A/2016/3735 - SE/H/1488/01-11/IA/04/G 
  Tipologia di variazione: Raggruppamento di n. 2 variazioni di  tipo
IAin n. B.II.b.1 a) Aggiunta di  «Mundipharma  GmBH»  e  di  «Silvano
Chiapparoli»  come  siti  di  confezionamento  secondario;  e  n.   1
variazione di tipo IAin n.  B.II.b.2  c)1  Aggiunta  di  «Mundipharma
GmBH»  come  fabbricante  responsabile  dell'importazione   e/o   del
rilascio dei lotti, esclusi il controllo dei lotti/le prove. 
  Sia i lotti gia'  prodotti  alla  data  della  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale che i lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                         Mariagrazia Basile 

 
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