Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                del regolamento CE 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare A.I.C.: Neovii Biotech GmbH 
  Specialita' medicinale: GRAFALON 
  AIC 042421 Confezioni: tutte 
  Procedura  europea:  AT/H/XXXX/WS/0037  -   Codice   pratica   Aifa
C1B/2017/1322 - Grouping di variazioni - Tipo IB/IAin/IA 
  B.II.d.2 Modifica della procedura di prova del prodotto finito.  d)
Altre modifiche di una procedura di prova  (comprese  sostituzioni  o
aggiunte). 
  B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica  e/o  dei  limiti  del
prodotto finito. b) Rafforzamento dei limiti delle specifiche  per  i
medicinali soggetti al rilascio dei lotti da  parte  di  un'autorita'
ufficiale di controllo. 
  B.II.b.5 Modifica delle prove  in  corso  di  fabbricazione  o  dei
limiti applicati durante la fabbricazione  del  prodotto  finito.  c)
Soppressione  di  una   prova   in   corso   di   fabbricazione   non
significativa. 
  B.I.b.1 Modifica dei parametri di  specifica  e/o  dei  limiti  del
principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia  o
di un reattivo  utilizzato  nel  procedimento  di  fabbricazione  del
principio attivo. c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla
specifica con il metodo di prova corrispondente. 
  Data di implementazione: 1° settembre 2017. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                             Procuratore 
                     dott.ssa Simonetta Bonetti 

 
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