Estratto comunicazione parziale notifica regolare PPA 
 

  Tipo  di  modifica:  Modifica  stampati   -   Codice   pratica   n.
N1A/2017/1416. 
  Medicinale: PASPAT. 
  Codice farmaco: 028790018. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Una variazione di Tipo
IAIN C.I.3a). 
  Una o  piu'  modifiche  del  riassunto  delle  caratteristiche  del
prodotto (RCP), dell'etichettatura o del foglio illustrativo (FI) dei
medicinali per uso umano al fine di  attuare  le  conclusioni  di  un
procedimento concernente un rapporto periodico di aggiornamento sulla
sicurezza (PSUR) o uno studio sulla  sicurezza  dei  medicinali  dopo
l'autorizzazione (PASS), o ancora le  conclusioni  della  valutazione
effettuata dall'autorita' competente a norma degli articoli 45  o  46
del  regolamento  (CE)  n.  1901/2006  -  Attuazione  della  o  delle
modifiche di testo approvate dall'autorita'  competente.  Adeguamento
allo PSUSA/00002786/201603 (Lead Member State: DE)  della  sezione  4
dell'RCP e corrispondente sezione del FI. 
  Modifiche  apportate:  Modifica  del  paragrafo  4.8  del  RCP   (e
corrispondente paragrafo del FI)  in  accordo  al  testo  armonizzato
indicato  nel  report  di  valutazione  dello  PSUR   (procedura   n.
PSUSA/00002786/201603) secondo la terminologia  MedDRA.  Modifica  al
paragrafo «Avvertenze e Precauzioni» del FI con  l'inserimento  della
seguente frase: «"Paspat" non  puo'  sostituire  un  trattamento  con
antibiotici ne' una vaccinazione». 
  E' autorizzata la modifica di cui all'oggetto con  l'impatto  sugli
stampati (paragrafo 4.8 del RCP e corrispondente  paragrafo  del  FI)
relativamente alla confezione sopra elencata e la responsabilita'  si
ritiene  affidata  alla  azienda  titolare  dell'A.I.C.  Il  titolare
dell'A.I.C. deve apportare le modifiche autorizzate,  dalla  data  di
entrata in vigore della presente comunicazione di  notifica  regolare
al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i
lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della  presente
comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  a
decorrere dal termine di trenta giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della presente determinazione.  Il  titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista  il  FI  aggiornato  entro  il
medesimo termine. 

                      L'amministratore delegato 
                           Massimo Grandi 

 
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