Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
  specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai  sensi
  del regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 

  Titolare: I.B.N. SAVIO S.r.l. 
  Medicinale: NORMOPRESS - Tutte le confezioni  A.I.C.  n.  025871  -
Cod.  Prat.  N1A/2017/1491  -  Var.  IA-A.7:  eliminazione   officina
prodotto finito "Istituto Biochimico Nazionale Savio S.r.l. (sita  in
Pomezia - Roma). 
  Medicinale: LITOFF - "450 mg compresse"  20  compresse  a  cessione
protratta A.I.C. n. 028404022  -  Cod.  Prat.  N1A/2017/1519  -  Var.
IA-B.II.b.3.a: Modifica minore nel procedimento di fabbricazione. 
  Medicinale: IBIMEZOLO - Tutte le confezioni - A.I.C.  n.  037905  -
Cod. Prat. N1A/2017/1462. 
  Medicinale: NORMOPRESS - Tutte le confezioni - A.I.C. n.  025871  -
Cod. Prat. N1A/2017/1492. 
  Medicinale: TENSIRAM - Tutte le confezioni -  A.I.C.  n.  038355  -
Cod. Prat. N1A/2017/1461. 
  Medicinale: ZIBENAK - Tutte le confezioni - A.I.C. n. 043474 - Cod.
Prat. N1A/2017/1489. 
  Medicinale: DECADRON - Confezioni: 0,50 mg 10 compresse - A.I.C. n.
014729014 e 0,75 mg 10 compresse - A.I.C. n. 014729038  -  Cod. Prat.
N1A/2017/1490  -  Var.  IAIN   -A.5.a  -   Modifica   indirizzo   del
fabbricante del prodotto finito: Special  Product's  Line  S.p.A.  da
Strada Paduni, 240 - Anagni (Frosinone) a  via  Fratta  Rotonda  Vado
Largo, 1 - Anagni (Frosinone). 
  Medicinale: NAVIZAN - Tutte le confezioni - A.I.C. n. 039422 - Cod.
Prat.  C1B/2017/1076  -  UK/H/1864/001-002/IB/024  -  Var.  IB-A.5.b:
Aggiornamento  indirizzo  sito  di  produzione  del  prodotto  finito
(escluso rilascio lotti) "Dr Reddy's Laboratories  Ltd":  da  "Andhra
Pradesh"   a   "Telangana"   e    Cod.    Prat.    C1A/2017/1918    -
UK/H/1864/001-002/IA/025/G   Var.   grouping   IA:   IA-A.5.b;   IAIN
-B.II.b.1.a; IAIN -B.II.b.2.c.2 - Cambio nome dell'officina da "Fiege
Logistics Italia Spa"  a  "XPO  Supply  Chain  Pharma  Italy  Spa"  e
sostituzione del sito "Istituto Biochimico  Nazionale  Savio  S.r.l."
(Ronco Scrivia) con l'officina "Special Product's Line SpA"  (Anagni)
per le fasi di confezionamento secondario, controllo e rilascio lotti
del prodotto  finito.  Decorrenza  delle  modifiche:  dalla  data  di
approvazione del Reference. 
  I lotti delle suddette specialita' gia' prodotti sono mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                  Il direttore ufficio regolatorio 
                        dott. Stefano Bonani 

 
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