Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                sensi del regolamento CE n. 712/2012 
 

  Codice Pratica: C1A/2017/1323 
  N. di Procedura Europea IT/H/263/01/MR/IAIN/10 
  Specialita' medicinale: XANTRAZOL 
  7 compresse gastroresistenti - A.I.C. n. 039487018 
  14 compresse gastroresistenti - A.I.C. n. 039487020 
  Titolare AIC: Bayer S.p.A. 
  Tipologia variazione: IAin  C.I.z:  Changes  in  the  SCP  and  PIL
according to PRAC recommendation. 
  Modifica apportata: Change(s) in the SPC and PIL according to  PRAC
recommendation adopted on December 1st , 2016 and  published  on  EMA
website  on  Jan  3rd  ,  2017  for  medicinal  products   containing
Omeprazole 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto  legislativo  24
aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto
sugli stampati (paragrafo 4.8 «Effetti indesiderati» e corrispondente
paragrafo del foglio illustrativo relativamente alle confezioni sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in
commercio deve apportare le necessarie modifiche  autorizzate,  dalla
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della variazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto  ed
entro  e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data  al  foglio
illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione  che  i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   foglio
illustrativo aggiornato agli  utenti,  a  decorrere  dal  termine  di
trenta giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana  della  presente  variazione.  Il  titolare
A.I.C.  rende  accessibile  al  farmacista  il  foglio   illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
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