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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 712/2012. Titolare: Bayer S.p.A., viale Certosa, 130 - 20156 Milano - P.IVA 08549130157. Medicinale: PROLUTON - A.I.C. n. 005375062. Codice pratica: N1A/2017/1253. Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 712/2012: Variazione tipo IA: A.4 - Modifica del nome e/o dell'indirizzo del fabbricante (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita') o del fornitore di un principio attivo, di una materia prima di un reattivo o di una sostanza intermedia utilizzata nella fabbricazione del principio attivo (se specificato nel fascicolo del prodotto) per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla Farmacopea europea - Il nome dei produttori del principio attivo viene modificato da Bayer Pharma AG, Bergkamen (Germania), a Bayer AG, Bergkamen (Germania) e da Bayer Pharma AG, Max-Dohrn-Straße 8 Berlino (Germania) a Bayer AG, Max-Dohrn-Straße 8 Berlino (Germania). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dirigente dott.ssa Patrizia Sigillo TV17ADD8547