Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29/12/2007
  n. 274. 

  Titolare AIC: Astellas Pharma GmbH. 
  Concessionario per la vendita: Mundipharma Pharmaceuticals S.r.l. 
  Specialta' medicinale LEVACT. 
  Confezioni: tutte - Codice AIC del medicinale 040175. 
  Codice   pratica:   C1A/2017/1816   -    Procedura    Europea    n.
DE/H/1250/001/IA/026. 
  Tipologia divariazione: tipo IA n. A.7. 
  Tipo di mdifica: soppressione dei  siti  di  fabbricazione  per  un
principio attivo,  un  prodotto  intermedio  o  finito,  un  sito  di
confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei  lotti,
un sito in cui si svolge il controllo dei lotti  o  un  fornitore  di
materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (ove registrato). 
  Modifica  apportata:  soppressione  del  sito  di   confezionamento
secondario, controllo e  rilascio  dei  lotti  «Temmler  Werke  GmbH,
Weihenstephaner Str. n. 28 - 81673 München, Germany». 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro sei mesi dalla  stessa  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                          Rosalba Gregorini 

 
TV17ADD8925