Estratto comunicazione notifica regolare V&A del 27 luglio 2017 
 

  Tipo Modifica: Modifica chimica con impatto sugli stampati 
  Codice Pratica C1B/2016/3081 
  Specialita' medicinale: HUMATROPE  -  Codice  farmaco  026962047  -
026962050 - 026962062 
  MRP N.: NL/H/0013/003-005/IB/086 
  Tipologia della variazione oggetto della modifica: C.I.3 a) IB 
  Modifica apportata: Modifica dei paragrafi 4.3  e  4.8  del  RCP  e
della relativa sezione 4 del FI per aggiungere le informazioni  sulla
ipersensibilita' al principio attivo a seguito  del  Periodic  Safety
Update  Single  Assessment  (PSUSA).  Modifica  dell'Etichettatura  e
allineamento al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.3
e 4.8 del RCP e corrispondente  paragrafo  del  FI  e  Etichettatura)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare  dell'AIC.   Il   Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al RCP; ed entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al FI e all'Etichettatura. Sia i lotti  gia'
prodotti alla data di entrata in vigore della presente  Comunicazione
di notifica regolare che i lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  a  decorrere  dal
termine di 30 giorni  dalla  data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                        dott. Domenico Valle 

 
TV17ADD9023