Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                sensi del regolamento CE n. 712/2012 
 

  Medicinali: 
    AVALOX 400 mg compresse rivestite con film - AIC 034436 
      Titolare AIC: Bayer S.p.A Viale Certosa 130, 20156 Milano 
    OCTEGRA 400 mg compresse rivestite con film AIC 034564 
      Titolare AIC: Bayer AG, Germania 
    ACTIRA 400 mg compresse rivestite con film AIC 034566 
      Titolare AIC: Bayer S.p.A Viale Certosa 130, 20156 Milano 
  Procedura: DE/H/xxxx/IA/872/G 
  Codice Pratica: C1A/2017/2052 
  Tipo  IA  -  B.III.1  a)2:  Presentazione  di  un  certificato   di
conformita'  alla  farmacopea   europea   nuovo   o   aggiornato,   o
soppressione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea
- a) Certificato di conformita' alla monografia corrispondente  della
farmacopea europea -  2.  Certificato  aggiornato  presentato  da  un
fabbricante gia' approvato (CEP No. R1-CEP 2008-067-Rev 01). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
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