Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                sensi del regolamento CE n. 712/2012 
 

  Titolare: Bayer S.p.A., Viale Certosa, 130 - Milano 
  Specialita' medicinale: ADALAT 
  Confezioni e Numero di AIC: 
  10 mg capsule molli - AIC 023316021 
  20 mg compresse a rilascio modificato AIC 023316033 
  Specialita' medicinale: ADALAT CRONO 
  Confezioni e Numero di AIC: 
  20 mg compresse a rilascio modificato 14 compresse - AIC 027980034 
  30 mg compresse a rilascio modificato 14 compresse - AIC 027980010 
  60 mg compresse a rilascio modificato 14 compresse - AIC 027980022 
  20 mg compresse a rilascio modificato 28 compresse - AIC 027980046 
  30 mg compresse a rilascio modificato 28 compresse - AIC 027980059 
  60 mg compresse a rilascio modificato 28 compresse - AIC 027980061 
  Codice Pratica: N1A/2017/1663 
  Grouping di variazioni tipo IA (4 variazioni): 
  B.III.1.a.2: Presentazione di un certificato  di  conformita'  alla
Farmacopea  Europea  nuovo  o  aggiornato,  o  soppressione   di   un
certificato di conformita' alla farmacopea europea per  una  sostanza
attiva: a) certificato di conformita' alla monografia  corrispondente
della farmacopea europea - 2) certificato aggiornato presentato da un
fabbricante gia' approvato. 
  A.4: Modifica del nome e/o dell'indirizzo del fabbricante (compresi
eventualmente i siti di controllo della qualita') o del fornitore  di
un principio attivo, di una materia prima di un  reattivo  o  di  una
sostanza intermedia  utilizzata  nella  fabbricazione  del  principio
attivo (se specificato nel fascicolo del prodotto) per i quali non si
dispone di un certificato di  conformita'  alla  farmacopea  europea:
sito di Bayer AG Leverkusen per la micronizzazione. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
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