Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29.12.2007 n. 274 
 

  Titolare A.I.C.: Aristo Pharma GmbH. 
  Specialita' medicinale: ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE ARISTO. 
  Codice farmaco: 042967012, 042967024. 
  Codice pratica: C1B/2017/1455 (MRP n. NL/H/2930/01/IB/08). 
  Tipologia variazione: e' autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta  (paragrafi  4.3,  4.4;,  4.5,  4.8   e   10   dell'RCP   e
corrispondenti paragrafi del  foglio  illustrativo  delle  etichette)
relativamente alle confezioni sopraelencate e la  responsabilita'  si
ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare  dell'A.I.C.  Il  titolare
dell'autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
foglio illustrativo e all'etichettatura. Sia i  lotti  gia'  prodotti
alla data di  entrata  in  vigore  della  presente  comunicazione  di
notifica regolare  che  i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   italiana   della   presente
comunicazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista  il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                         Mariagrazia Basile 

 
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