Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 
 

  Titolare AIC: Astellas Pharma GmbH. 
  Concessionario per la vendita: Mundipharma Pharmaceuticals Srl. 
  Specialita' medicinale: LEVACT. 
  Confezioni: tutte - Codice AIC del medicinale: 040175. 
  Codice   pratica:   C1A/2017/2957   -   Procedura    Europea    N.:
DE/H/1250/001/IA/029/G. 
  Tipologia di variazione: raggruppamento di n. 1 variazione di  tipo
IAIN n. B.I.a.1.a) e n. 2 variazioni di tipo IA n. B.I.b.2 a). 
  Modifiche apportate: modifica del fabbricante di una materia prima,
di  un  reattivo  o  di  un  prodotto   intermedio   utilizzati   nel
procedimento di fabbricazione di un principio attivo o  modifica  del
fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente  i  siti  di
controllo  della  qualita'),  per  i  quali  non  si  dispone  di  un
certificato di conformita' alla farmacopea europea -  Il  fabbricante
proposto «Dishman Pharmaceuticals and Chemicals Ltd» fa  parte  dello
stesso gruppo farmaceutico  del  fabbricante  attualmente  approvato.
Modifica nella procedura di prova di un principio attivo o di materie
prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento  di
fabbricazione  del  principio  attivo  -  Modifiche  minori  ad   una
procedura di prova approvata. 
  Titolare AIC: Mundipharma Pharmaceuticals Srl. 
  Specialita' medicinale: TARGIN. 
  Confezioni: tutte MC - Codice AIC del medicinale: 039586. 
  Codice   pratica:   C1A/2017/3229   -   Procedura    Europea    N.:
DE/H/1612/001-009/IA/044. 
  Tipologia di variazione: variazione tipo IA n. B.III.1 a) 2. 
  Modifica apportata: Presentazione di un certificato di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato, presentato da un produttore  gia'
approvato (Rhodes Technologies - da R0-CEP-2011-284 Rev 00 a CEP  No.
R0-CEP-2011-284 Rev 01). 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro sei mesi dalla  stessa  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                          Rosalba Gregorini 

 
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