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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Specialita' medicinale: PROGYNOVA compressa rivestita, 2 mg - A.I.C. n. 021226016. Titolare AIC: Bayer S.p.A., viale Certosa n. 130, 20156 Milano - Codice fiscale e partita I.V.A. n. 05849130157. Codice pratica: C1B/2018/484. N. di procedura europea: NL/H/xxxx/WS/283. N. 1 tipo IA - A.7: soppressione dei siti di fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo di un eccipiente (se precisato nel fascicolo); N. 3 tipo IAin - B.II.a.3.a) 1.: modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito - modifiche del sistema di aromatizzazione o di colorazione - Aggiunta, soppressione, sostituzione; N. 1 tipo IA - B.II.a.3.b) 1.: modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito - altri eccipienti - gli adattamenti di scarsa rilevanza della composizione quantitativa del prodotto finito per quanto riguarda gli eccipienti; N. 1 tipo IAin - B.II.b.1.a): sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - sito di confezionamento secondario; N. 1 tipo IAin - B.II.b.1.b): sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - sito di confezionamento primario; N. 1 tipo IB - B.II.b.1.e): sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per tutti i medicinali non sterili; N. 1 tipo IB - B.II.b.2.c.2): modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito - sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti - compresi controllo dei lotti/le prove; N. 4 tipo IB - B.II.d.1.a): modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - rafforzamento dei limiti delle specifiche; N. 2 tipo IA - B.II.d.1.d): modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto, quali aroma e sapore, o prova di identificazione per un materiale colorante o aromatizzante); N. 1 tipo IAin - B.II.d.1.h): modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Aggiornamento del fascicolo al fine di conformarsi alle disposizioni di una monografia generale aggiornata alla farmacopea europea per il prodotto finito; N. 1 tipo IA - B.II.d.1.i): modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - la monografia PhEur 2.9.40 introduce l'uniformita' delle unita' di dosaggio per sostituire il metodo al momento registrato, ossia PhEur 2.9.5 (uniformita' di massa) o PhEur 2.9.6 (uniformita' di contenuto); N. 1 tipo IB - B.II.d.l.z): modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - altre variazioni; N. 4 tipo IB - B.II.d.2.d): modifica della procedura di prova del prodotto finito - Altre modifiche di una procedura di prova (comprese sostituzioni o aggiunte); N. 1 tipo IA - B.II.d.2.e): modifica della procedura di prova del prodotto finito - Aggiornamento della procedura di prova per renderla conforme alla monografia generale aggiornata della farmacopea europea; N. 1 tipo IA - B.II.e.4.a): modifica della forma o delle dimensioni del contenitore o della chiusura (confezionamento primario) - medicinali non sterili. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (Riassunto delle caratteristiche del prodotto) e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, al Riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il Foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul Foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Un procuratore dirigente dott.ssa Patrizia Sigillo TV18ADD11278