Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del regolamento CE n. 712/2012. 

  Titolare: Bayer S.p.A.,  con  sede  e  domicilio  legale  in  viale
Certosa n. 130, 20156 (Milano), codice fiscale e  partita  I.V.A.  n.
05849130157. 
  Specialita' medicinale: CANESTEN UNIDIE. 
  «1% crema» 1 tubo 30 g - A.I.C. n. 026045029. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 712/2012. 
  Pratica n. N1B/2018/1190. 
  Grouping of variations Tipo: IA/IB: 
    1) IB B.II.b.l.e Aggiunta di un sito di produzione  (GP  Grenzach
Produktions Gmbh - Germany); 
    2) IAIN B.II.b.l.b Aggiunta di  un  sito  di  produzione  per  il
confezionamento primario (GP Grenzach Produktions GmbH - Germany); 
    3) IAIN B.II.b.l.a Aggiunta di  un  sito  di  produzione  per  il
confezionamento secondario (GP Grenzach Produktions GmbH - Germany); 
    4) IAIN B.II.b.c.2 Aggiunta di  un  sito  di  produzione  per  il
rilascio e controllo (GP Grenzach Produktions GmbH - Germany); 
    5) IB B.II.b.4.b Modifica della dimensione del lotto (comprese le
categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito -  Sino  a  10
volte inferiore; 
    6) IB B.II.b.3.a Modifica nel procedimento di  fabbricazione  del
prodotto finito, compreso un prodotto intermedio  utilizzato  per  la
fabbricazione del prodotto finito: Modifica minore  nel  procedimento
di fabbricazione (per il sito in aggiunta); 
    7) IA B.II.c.1.c Modifica dei  parametri  di  specifica  e/o  dei
limiti di un eccipiente: Soppressione di un  parametro  di  specifica
non significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto):
eliminazione del riferimento a NF per alcol cetilstearilico  (per  il
sito in aggiunta); 
    8) IB B.II.d.1.z Modifica dei  parametri  di  specifica  e/o  dei
limiti del prodotto finito: modifica della specifiche microbiologiche
per adeguamento a PH Eur (per il sito in aggiunta); 
    9) IB B.II.d.1.z Modifica dei  parametri  di  specifica  e/o  dei
limiti del prodotto finito: riduzione della frequenza de  test  delle
analisi, da routine a skip testing (per il sito in aggiunta); 
    10) IA B.II.d.2.a Modifica della procedura di prova del  prodotto
finito: Modifiche minori ad una procedura di  prova  approvata  (test
identificazione principio attivo (TLC) per il sito in aggiunta); 
    11) IB B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del  prodotto
finito:  Altre  modifiche  di  una  procedura  di   prova   (comprese
sostituzioni o aggiunte) (per il sito in aggiunta); 
    12) IB B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del  prodotto
finito:  Altre  modifiche  di  una  procedura  di   prova   (comprese
sostituzioni o aggiunte) (per il sito in aggiunta); 
    13) IA B.II.e.2.b Modifica dei parametri  di  specifica  e/o  dei
limiti del confezionamento primario del prodotto finito: Aggiunta  di
un nuovo parametro di specifica alla specifica con il  corrispondente
metodo di prova (color test) (per il sito in aggiunta); 
    14) IA B.II.e.2.b Modifica dei parametri  di  specifica  e/o  dei
limiti del confezionamento primario del prodotto finito: Aggiunta  di
un nuovo parametro di specifica alla specifica con il  corrispondente
metodo di prova (print test) (per il sito in aggiunta); 
    15) IA B.II.e.2.b Modifica dei parametri  di  specifica  e/o  dei
limiti del confezionamento primario del prodotto finito: Aggiunta  di
un nuovo parametro di specifica alla specifica con il  corrispondente
metodo di prova (dimension test) (per il sito in aggiunta); 
    16) B.II.e.2.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del confezionamento primario del prodotto finito: Soppressione di  un
parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione  di
un parametro obsoleto) : (test di identità-visual) (per  il  sito  in
aggiunta); 
    17) IA B.II.e.2.c Modifica dei parametri  di  specifica  e/o  dei
limiti del confezionamento primario del prodotto finito: Soppressione
di  un  parametro  di  specifica  non   significativo   (ad   esempio
soppressione  di  un  parametro  obsoleto):  (test  identita':  Basic
material of tube sealing) (per il sito in aggiunta); 
    18) IA B.II.e.2.c Modifica dei parametri  di  specifica  e/o  dei
limiti del confezionamento primario del prodotto finito: Soppressione
di  un  parametro  di  specifica  non   significativo   (ad   esempio
soppressione di un parametro obsoleto): Identity: outer lacquer  (per
il sito in aggiunta); 
    19) IA B.II.e.2.c Modifica dei parametri  di  specifica  e/o  dei
limiti del confezionamento primario del prodotto finito: Soppressione
di  un  parametro  di  specifica  non   significativo   (ad   esempio
soppressione di un parametro obsoleto):  Porosity  of  inner  lacquer
(per il sito in aggiunta); 
    20) IA B.II.e.2.c Modifica dei parametri  di  specifica  e/o  dei
limiti del confezionamento primario del prodotto finito: Soppressione
di  un  parametro  di  specifica  non   significativo   (ad   esempio
soppressione di un parametro obsoleto): Adesivity strenght  of  inner
lacquer (per il sito in aggiunta); 
    21) IA B.II.e.2.c Modifica dei parametri  di  specifica  e/o  dei
limiti del confezionamento primario del prodotto finito: Soppressione
di  un  parametro  di  specifica  non   significativo   (ad   esempio
soppressione di un parametro obsoleto): Adesivity strenght  of  outer
lacquer (per il sito in aggiunta); 
    22) IA B.II.e.2.c Modifica dei parametri  di  specifica  e/o  dei
limiti del confezionamento primario del prodotto finito: Soppressione
di  un  parametro  di  specifica  non   significativo   (ad   esempio
soppressione di un parametro obsoleto: tightness of  closure  per  il
sito in aggiunta); 
    23) IB B.II.f.1.d Modifica della durata di conservazione o  delle
condizioni di  stoccaggio  del  prodotto  finito  -  Modifiche  delle
condizioni  di  stoccaggio  del  prodotto  finito  o   del   prodotto
diluito/ricostituito: eliminazione delle condizioni di conservazione. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 3, 6.5, 8, 9) del  Riassunto  delle
caratteristiche del prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
illustrativo e delle etichette, relativamente alle  confezioni  sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'A.I.C. 
  A partire dalla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale
della   Repubblica   Italiana   della   variazione,    il    titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche  autorizzate  al  Riassunto   delle   caratteristiche   del
prodotto; entro e non oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate  anche  al  Foglio  illustrativo  e
all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro sei mesi dalla  stessa  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il   titolare   dell'A.I.C.   che   intende   avvalersi    dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
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